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Em agosto de 2025, o Senado aprovou os nomes para a diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), incluindo o do economista Leandro Safatle, que assumiu a presidência após o término do mandato de Antônio Barra Torres. Safatle chega à Anvisa em um período de grandes transformações no setor regulatório de saúde, marcado por um intenso ritmo de descobertas, especialmente na área da saúde, contrastando com a lentidão dos processos de análise e aprovação da própria agência.

Em entrevista exclusiva à Agência Brasil, o novo diretor-presidente abordou as principais inovações nacionais em saúde, com foco no Sistema Único de Saúde (SUS). Ele destacou: “Ainda recebemos muitas inovações de fora. No entanto, agora estamos focando nas inovações desenvolvidas aqui no país”.

Safatle também mencionou a criação recente do Comitê de Inovação, que se dedicará a temas prioritários para a Anvisa. Ele falou ainda sobre um processo interno para otimizar as filas de análise e sobre a ambição da agência de se firmar como uma autoridade sanitária de referência nas Américas e em nível global.

A seguir, os principais trechos da entrevista:

Agência Brasil: Este mês, a Anvisa aprovou o início da primeira fase de estudos clínicos da polilaminina, um medicamento desenvolvido por pesquisadores brasileiros para tratar lesões na medula. O que podemos esperar desses estudos e quais são os próximos passos?

Leandro Safatle: Trata-se de uma pesquisa totalmente nacional, conduzida por uma cientista de uma universidade pública. É uma inovação, um cientista e um desenvolvimento feitos integralmente no Brasil, o que é de extrema importância. Historicamente, o setor da saúde no Brasil dependia muito de inovações estrangeiras. Agora, estamos presenciando e apoiando inovações desenvolvidas aqui, com a indústria nacional investindo nisso. Este é um exemplo crucial para atender às necessidades do país. Um laboratório brasileiro assumiu este projeto e protocolou o pedido de estudo clínico na Anvisa. A fase 1, focada na segurança do produto, foi aprovada e envolverá cinco pacientes. Após a aprovação da fase 1, seguem-se as fases 2 e 3, onde avaliaremos a eficácia do produto e aprofundaremos a análise de segurança. Todo esse ciclo regulatório é necessário para obter o registro na Anvisa. É um tema promissor, com fortes indícios de que o produto pode trazer benefícios significativos para pessoas com lesão medular. É difícil determinar prazos, pois estamos falando de inovação e estudos clínicos, que demandam seu próprio tempo. No entanto, posso afirmar que a Anvisa garantirá a celeridade necessária para o progresso deste projeto, que será uma prioridade.

Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa promoveu a primeira reunião do Comitê de Inovação, estabelecido para monitorar e avaliar produtos e tecnologias inovadoras de alta prioridade para a saúde pública brasileira. Como este comitê funcionará e quais temas são considerados prioritários?

Safatle: O comitê está focando em inovações desenvolvidas no país, especialmente projetos com grande impacto na saúde pública. Selecionamos quatro produtos para serem acompanhados: a polilaminina, a vacina contra a Chikungunya, o método Wolbachia para o combate à dengue e as endopróteses. Já realizamos reuniões para discutir esses temas, e a intenção é monitorar e oferecer o suporte necessário para que a equipe técnica realize a melhor análise possível. Este comitê tem como função trazer para a alta gestão da Anvisa o acompanhamento desses casos, fornecendo o apoio e os subsídios necessários para que a área técnica execute um trabalho de avaliação exemplar.

Agência Brasil: Qual o motivo da escolha dessas quatro inovações?

Safatle: Selecionamos esses casos porque representam estudos iniciais de inovações radicais, totalmente desenvolvidas e produzidas no Brasil. São inovações significativas que podem ter um impacto considerável na saúde pública.

Agência Brasil: Em dezembro, a Anvisa aprovou uma proposta de medidas excepcionais e temporárias para otimizar a fila de análises processuais. A meta é reduzir as filas pela metade em seis meses e normalizar os pedidos em um ano. Como esse processo será implementado?

Safatle: A questão da fila de análises processuais da Anvisa foi definida como uma das nossas prioridades para este ano. Aprovamos, por meio de uma RDC [resolução da Diretoria Colegiada], diversas medidas para acelerar essas filas, especialmente as de medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e inspeções. Nosso objetivo é reduzir os prazos. Percebemos que o processo de aprovação de novas tecnologias era, de certa forma, moroso. Por isso, desenvolvemos um conjunto de ações para encurtar esses prazos. Essas medidas incluem a criação de forças-tarefa internas para agilizar os processos; o aproveitamento de estudos clínicos realizados no exterior, o que chamamos de *reliance* (confiança regulatória), utilizando parte da documentação externa; e análises otimizadas que agrupam diversos produtos, permitindo avaliações conjuntas para ganhar tempo. Dispomos de uma série de ferramentas para cada tipo de fila, buscando mitigar o problema. Paralelamente, temos uma sala de situação na agência que monitora diariamente a evolução das filas, e já observamos resultados positivos na redução tanto das filas quanto do tempo de análise. A intenção é implementar uma gestão regulatória ágil para responder mais rapidamente a essas demandas. Criamos também um comitê de monitoramento para que a sociedade civil e o setor regulado possam acompanhar todo o processo, garantindo a devida transparência.

Agência Brasil: Para que não haja dúvidas: a proposta não visa flexibilizar as regras das análises processuais, mas sim agilizar e acelerar os trâmites?

Safatle: Exatamente. São medidas temporárias, com prazo de um ano para serem implementadas. Contudo, o processo de análise permanece inalterado. Não estamos flexibilizando as regras ou qualquer aspecto nesse sentido. O rigor científico e a segurança sanitária são pilares fundamentais da agência, essenciais para a confiança da sociedade em nosso trabalho. Nesse aspecto, seguimos *stricto sensu* as normas de segurança sanitária. O que estamos aplicando são mecanismos de gestão: gestão de pessoas e de processos, para otimizar o tempo, a análise e organizar forças-tarefa. Realizamos um concurso significativo. No final do ano passado, 100 especialistas da Anvisa foram convocados. O curso de formação já foi concluído, e a nomeação desses profissionais está prevista para janeiro ou fevereiro. Este é o maior reforço que a Anvisa recebeu nos últimos dez anos. A expectativa é que esses 100 novos servidores se integrem imediatamente para auxiliar, prioritariamente, no processo de redução das filas, somando-se ao esforço de toda a agência.

Agência Brasil: Em relação ao rigor técnico, a Anvisa tem como meta, até 2026, alcançar o reconhecimento internacional e se consolidar como uma autoridade sanitária de referência?

Safatle: Este é um ponto crucial. Atualmente, a Anvisa está passando por um processo de qualificação conduzido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Embora já sejamos uma agência de referência, estamos agora em um processo de qualificação semelhante ao que as principais agências reguladoras do mundo já enfrentaram, estão enfrentando ou enfrentarão em breve. Estamos dedicando um grande esforço para que esse processo de qualificação seja bem-sucedido. A expectativa é que, com essa qualificação, a OMS reconheça a Anvisa como uma agência de referência global. Isso é de suma importância para o Brasil, para a região das Américas e para o mundo, por termos uma agência com esse nível de reconhecimento.