Anvisa proíbe lotes de remédio para esclerose múltipla

A Anvisa determinou nesta sexta-feira (25) a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus, utilizado no tratamento de pacientes com esclerose múltipla. A resolução foi oficializada por meio de publicação no Diário Oficial da União.

Os lotes afetados são o H7953B14 e o H7953B06, ambos da apresentação de 300 mg/10 ml do princípio ativo ocrelizumabe.

O fármaco teve seu registro aprovado no Brasil em 2022. Ele é indicado para combater as formas recorrentes da doença, além da esclerose múltipla progressiva primária.

Segundo a agência reguladora, os itens foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.

Contudo, a empresa não possui autorização para atuar no setor farmacêutico. A Autorização de Funcionamento da distribuidora está inativa desde outubro de 2025.

Órgãos fiscalizadores apontam que os produtos foram fabricados de forma regular pela detentora do registro, mas eram destinados a outros países.

Dessa maneira, a entrada no território nacional ocorreu de forma irregular. Isso impede que se garanta a conservação e integridade dos itens.

A determinação proíbe qualquer atividade com os lotes citados. Isso engloba armazenamento, venda, propaganda, transporte, exportação e importação.

A agência reforçou que a restrição recai estritamente sobre os dois lotes mencionados devido à origem e ao trâmite inadequados.

Histórico de falsificação

A distribuidora envolvida já havia sido alvo de autuações anteriores. O motivo foi a comercialização de substâncias falsificadas.

Naquela ocasião, o episódio foi repassado às autoridades policiais para investigação criminal. A Agência Brasil tentou contato com a empresa, mas aguarda posicionamento.

ICT Farmacêutica

A mesma resolução ordenou o recolhimento de preparações estéreis manipuladas pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.

Inspeções apontaram falhas críticas em instalações, processos assépticos e sistemas de qualidade. Isso compromete a segurança e a eficácia terapêutica.

A empresa ainda não se manifestou sobre as denúncias apontadas pela fiscalização sanitária.