Prioridade para testes clínicos com polilaminina no tratamento de lesão medular é debatida na Câmara

Nesta quarta-feira (17), um debate crucial na Câmara dos Deputados reuniu pesquisadores e parlamentares para defender a aceleração dos testes clínicos da polilaminina, uma substância promissora no tratamento de lesão medular. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde alertaram para a imprescindível necessidade de cautela e rigorosa comprovação científica antes da ampla adoção do medicamento.

A polilaminina representa um medicamento ainda em fase experimental, concebido pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, vinculada à Universidade Federal do Rio de Janeiro. Sua aplicação potencial visa o tratamento de lesões na medula espinhal, com o financiamento da pesquisa provido pelo laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

A Anvisa concedeu, em janeiro, a autorização para o início da fase inicial dos testes clínicos, com o objetivo de validar a segurança e a eficácia deste tratamento inovador. Esta etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas na medula espinhal torácica em um período inferior a 72 horas e que possuem indicação cirúrgica. O patrocínio do estudo será da Cristália.

O mecanismo do uso compassivo

Na ausência do início formal da pesquisa clínica, um número crescente de pacientes tem buscado o "uso compassivo" como via de acesso à substância. Este mecanismo, uma autorização excepcional da Anvisa, permite a liberação de medicamentos em fase experimental para indivíduos com lesões graves e sem opções terapêuticas estabelecidas.

A pesquisadora Tatiana Sampaio, embora tenha reportado avanços preliminares no uso da polilaminina, ressaltou a ausência de comprovação científica definitiva sobre sua eficácia terapêutica até o momento.

“Minha responsabilidade em relação a essa afirmação deve ser interpretada de forma limitada, pois me expresso como cidadã, não como cientista. Há uma percepção de melhora entre os pacientes, mas não podemos validar isso cientificamente, pois ainda não disponho de acesso aos dados objetivos”, explicou Tatiana Sampaio.

Atualmente, o laboratório responsável pela pesquisa detém acesso a informações de apenas 20 dos 80 pacientes que receberam o tratamento com a polilaminina.

Pioneirismo nos testes clínicos nacionais

Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica do Cristália, salientou o caráter pioneiro da aprovação para a fase inicial de testes clínicos desta molécula em território nacional.

“Historicamente, estudos dessa magnitude são predominantemente conduzidos e avaliados por agências regulatórias internacionais. Neste cenário, a Anvisa desempenhou um papel inovador ao realizar essa avaliação e conceder a anuência à indústria farmacêutica brasileira”, pontuou Riccio.

Ainda assim, Riccio esclareceu que a etapa inicial dos estudos clínicos ainda não foi efetivamente iniciada.

Rigor técnico e a natureza experimental do tratamento

Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, fez um alerta contundente sobre a natureza estritamente experimental do tratamento atualmente em questão.

“O uso compassivo e o acesso expandido não configuram um estudo nem caracterizam pesquisa. Trata-se de um tratamento doado, não de uma pesquisa clínica. No caso da polilaminina, a pesquisa autorizada pela Anvisa em janeiro permanece, até o momento, sem início”, detalhou.

Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou a necessidade primordial de comprovar a segurança e a eficácia do medicamento antes de sua disponibilização à população. Ela esclareceu que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas robustas sobre qualquer tratamento antes de sua integração ao Sistema Único de Saúde (SUS).

“Por força de lei, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde que ainda são classificadas como procedimentos ou tecnologias experimentais, ou seja, aquelas que ainda não obtiveram registro formal junto à Anvisa”, explicou Farinasso.

Em sintonia com essa perspectiva, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) sublinhou que, embora a pesquisa demonstre resultados promissores em ambiente laboratorial, a conclusão dos testes clínicos é um passo indispensável.

“Aguardamos a finalização dos estudos clínicos; a burocracia é imensa, mas o rigor é essencial, pois lidamos com vidas. Contudo, não há como negar que o trabalho realizado até o momento é extremamente promissor”, ponderou a parlamentar.

A importância do financiamento para a pesquisa

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, enfatizou o papel crucial do Poder Legislativo na formulação de regras para o financiamento de pesquisas, como a da polilaminina.

“Este é um momento propício para incentivar legislações que visem desburocratizar a pesquisa científica, abrangendo desde a aprovação até a liberação de financiamentos”, declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também defendeu veementemente a necessidade de um financiamento contínuo e estável para o setor de pesquisa.

“Ao investir recursos na ciência, na tecnologia e na inovação, garantimos que nossos pesquisadores possam oferecer respostas eficazes, capazes de transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da própria humanidade”, concluiu Rollemberg.