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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta segunda-feira (11) a aprovação do registro de duas novas medicações. Uma delas visa o tratamento de condições inflamatórias crônicas e autoimunes, enquanto a outra é destinada a casos de asma e rinossinusite crônica severa com pólipos nasais.

O primeiro fármaco autorizado é o Yesintek (Ustequinumabe), disponível em formulação injetável para aplicação subcutânea e também para infusão intravenosa.

Este medicamento é prescrito para o manejo da psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. Conforme informações da Anvisa, sua avaliação ocorreu por meio de um processo de comparabilidade com o fármaco de referência Stelara.

"O Yesintek é classificado como biossimilar, o que significa que ele apresenta equivalência em aspectos de qualidade, segurança e eficácia quando comparado a um produto biológico de referência já aprovado pela Anvisa", explicou a autoridade sanitária.

A agência reguladora também salientou que este fármaco representa uma nova opção terapêutica para pacientes, adultos e crianças a partir dos 6 anos, que sofrem de psoríase em placa de intensidade moderada a grave.

"Seu uso é especialmente recomendado quando tratamentos convencionais, como ciclosporina, metotrexato ou fototerapia (PUVA), não foram eficazes, apresentaram contraindicações ou provocaram intolerância nos pacientes."

Para adultos com artrite psoriásica ativa, a Anvisa informou que o Yesintek pode ser empregado, seja isoladamente ou em conjunto com metotrexato, nos cenários em que a resposta às drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi insuficiente. Além disso, o medicamento é indicado para crianças maiores de 6 anos com a condição ativa.

Quanto à doença de Crohn, o fármaco é destinado a adultos com quadros ativos de moderado a grave que não responderam adequadamente, perderam a resposta a outras abordagens terapêuticas, ou que são intolerantes à terapia convencional ou aos anti-TNF-alfa (medicamentos imunobiológicos que inibem uma proteína específica para atenuar inflamações crônicas), ou ainda que possuem contraindicações médicas para tais tratamentos.

Asma e rinossinusite crônica

Adicionalmente, a Anvisa oficializou nesta mesma segunda-feira a aprovação de outro medicamento, o Densurko® (depemoquimabe), voltado para o tratamento de asma e rinossinusite crônica severa com pólipos nasais.

Este fármaco é comercializado como solução injetável de 100 mg/mL, disponível em seringas preenchidas ou canetas aplicadoras prontas para uso. Sua indicação é para o tratamento complementar da asma em pacientes adultos e pediátricos a partir dos 12 anos, que apresentam inflamação tipo 2 (alérgica), caracterizada por um elevado número de eosinófilos (células sanguíneas brancas associadas à inflamação das vias aéreas) no sangue.

De acordo com a agência, ensaios clínicos evidenciaram uma diminuição notável na frequência de exacerbações clinicamente relevantes, quando comparado ao placebo, ambos administrados em conjunto com o tratamento padrão.

Para a rinossinusite crônica com pólipos nasais, o Densurko® é especificamente recomendado apenas para pacientes adultos nos quais a terapia convencional, seja com corticosteroides sistêmicos ou intervenção cirúrgica, não conseguiu proporcionar um controle satisfatório da condição.

Em ambos os cenários, a posologia recomendada consiste em uma única dose a cada seis meses.